(shareribs.com) Sehr geehrte Leser,

die Biotechbranche bietet Investoren die Chance auf spektakuläre Kursgewinne, wenn man sich rechtzeitig bei den vielversprechendsten Unternehmen dieses Sektors positioniert.

Seit Ende Januar 2019 ist unser Biotech-Top-Pick Sirona Biochem Corp. (WKN: A0RM6R) von 0,08 CAD in der Spitze auf 0,69 CAD explodiert.

In der vergangenen Woche erhielt Sirona Biochem ein strategisches Investment in Höhe von 1,5 Mio. CAD, welches unter anderem für den Aufbau einer Produktion des Hautaufhellers TFC-1067 in Asien verwendet werden soll. Alles läuft nach Plan.

Derzeit konsolidiert die Sirona-Aktie auf hohem Niveau. Wir werden Sie in den kommenden Wochen und Monaten natürlich weiterhin in Sachen Sirona Biochem auf dem Laufenden halten.

Wir waren der einzige deutsche Börsenbrief, der seine Leser rechtzeitig auf das Riesenpotential von Sirona Biochem aufmerksam gemacht hat und heute präsentieren wir Ihnen den nächsten Volltreffer. Es geht es um ein Biotechunternehmen, welches Anfang Juli spektakuläre Zwischenergebnisse seiner klinischen Studie in den USA vermeldet hat.

Das Timing der Pressemitteilung war aber alles andere als gut, da sie zwischen zwei Feiertagen, dem Canada Day und dem Unabhängigkeitstag in den USA, veröffentlicht wurde. Nach einem kurzen Anstieg verpufften diese Top-News, auf die wir gleich ausführlich eingehen. Unserer Meinung nach ist nun der optimale Einstiegszeitpunkt gekommen.

Sirona Biochem ist das perfekte Beispiel dafür, dass deutsche Investoren in Sachen Biotechnologie einen besseren Riecher als kanadische Anleger haben. Die nächste Biotech-Kursrakete auf Basis einer revolutionären Plattformtechnologie mit vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ist die Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) - das einzige börsennotierte Unternehmen, welches ein implantierbares Gerät namens Cell Pouch™ entwickelt hat, das zu einer Wunderwaffe im Kampf gegen chronische Krankheiten, wie beispielsweise insulinabhängiger Diabetes Typ I, Hämophilie (Bluterkrankheit) und Schilddrüsenunterfunktion, werden könnte.

Douglas Loe, der beste Biotech-Analyst in Kanada, sieht das konservative Kursziel für die Sernova-Aktie bei 1,00 CAD und damit fast 400 Prozent über dem aktuellen Niveau. Der mit 30 Prozent abdiskontierte Netto-Kapitalwert (Net Present Value) liegt dem Analysten-Update von Echelon Wealth zufolge bei 2,78 CAD pro Aktie.

Haben Sie gewusst, dass es seit über 70 Jahren bei der Behandlung von Diabetes-Patienten keine bahnbrechenden Entwicklungen mehr gab?

Patienten müssen sich Insulin spritzen und kontinuierlich ihren Blutzucker-spiegel kontrollieren. Insulinpumpen sorgen mittlerweile für eine etwas bessere Lebensqualität, aber Nebenwirkungen bleiben trotzdem bestehen. Die häufigste akute Komplikation ist dabei die Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Nach Angaben der International Diabetic Federation gab es im Jahr 2017 rund 425 Mio. Menschen, die an Diabetes litten. Schätzungen zufolge dürfte diese Zahl bis zum Jahre 2045 auf 629 Mio. ansteigen. Die Kosten für das US-Gesundheitssystem beliefen sich auf 727 Mrd. USD. Das entspricht 12 Prozent der Gesamtausgaben (Quelle: www.idf.org/aboutdiabetes/what-is-diabetes/facts-figures.html)

Für Investoren sind Diabetes-Aktien eine lukrative Geldanlage, wie der folgende Langfrist-Chart der Insulet Corp. (NASDAQ:PODD), dem führenden Unternehmen für schlauchlose Insulinpumpen und Anbieter des Omnipod®-Insulin-Managementsystems, eindrucksvoll zeigt.


Quelle: www.stockwatch.com

Mittlerweile liegt der Börsenwert der Insulet Corp. bei 7,2 Mrd. USD. Wer vor zehn Jahren 10.000 USD in die Insulet-Aktie bei Kursen um 3,00 USD investierte, konnte sein Kapital mehr als vervierzigfachen. Diese Depotposition müsste jetzt einen Wert von rund 400.000 USD aufweisen.

Auch die Preise für Insulin sind buchstäblich durch die Decke gegangen (Quelle: www.theguardian.com/us-news/datablog/2019/jul/14/
diabetes-insulin-mona-chalabi-data-blog). Sernova könnte den Insulinherstellern in Zukunft das Wasser abgraben.

Unter die Haut gepflanzte und mit Gewebe ausgekleidete "Zelltaschen" (Cell Pouch™) von Sernova, sind von der Größe her kleiner als eine Visitenkarte und bieten transplantierten Zellen sowie therapeutischen Zellen (z.B. Spenderzellen) oder auch artfremden (unbegrenzt verfügbaren) Stammzellen eine ideale mikrogefäßreiche Umgebung. Ohne dieses Umfeld könnten die Zellen nicht arbeiten oder würden sogar absterben.

Die therapeutischen Zellen geben die benötigten Wirkstoffe wie Proteine oder Hormone in das Blut ab und wirken damit therapeutisch. Sie können sich die patentierte Cell Pouch™ mit transplantierten Inselzellen vielleicht am besten als natürliche Insulinpumpe mit dem zusätzlichen Vorteil einer feinabgestimmten Glukosekontrolle vorstellen, welche die Funktion der Bauchspeicheldrüse übernehmen kann.

Sernova hat das geschafft, woran viele Unternehmen, auch große Pharmakonzerne, gescheitert sind: auf Glukose ansprechende Inselzellen erfolgreich unter der Haut zu platzieren, wo diese dank der Cell Pouch™ auch überleben können. Aufgrund des durch die FDA für den Langzeiteinsatz genehmigten Polymerkonstrukts kann das Schutzgewebe, das die Zellen und die Mikrogefäße unterstützt, auch nicht absorbiert werden. Der Verlust der Gewebestruktur und Mikrogefäße könnte ansonsten dazu führen, dass das Transplantat abstirbt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie konnte in den vergangenen Jahren bereits in Tierstudien, aber auch schon bei ersten Studien am Menschen (Phase I/II) in Kanada bestätigt werden.

Aktuell befindet sich Sernova in den USA in der klinischen Phase I/II und setzt die Cell Pouch™ im ersten Schritt bei Typ-1-Diabetikern mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ein. Dies betrifft 10 Prozent bzw. 125.000 der Typ-1-Diabetiker in den USA. Tritt Hypoglykämie häufig auf, kann die Schwelle bis zur Freisetzung gegenregulatorischer Hormone so weit sinken, dass die durch Adrenalin ausgelösten Warnsymptome erst sehr spät oder auch gar nicht mehr erkannt werden. Bei unbemerkter Unterzuckerung ist mit Funktionsausfällen des Gehirns bis hin zur Bewusstlosigkeit zu rechnen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch™ nachzuweisen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Maßnahmen zu beurteilen.

Bei dieser klinischen Studie kommen auch die kontinuierlichen Glukose-Überwachungssysteme (CGM) des milliardenschweren Unternehmens Medtronic (www.medtronic.com) zum Einsatz. CGM beinhaltet die subkutane Platzierung eines Glukose-Sensors, der mit einem Überwachungsgerät in Pager-Größe verbunden ist, welches Glukosedaten über einen Zeitraum von sechs Tagen speichert. Dadurch kann die Funktion der transplantierten therapeutischen Zellen innerhalb der Cell Pouch™ genau verfolgt werden.

Spektakuläre Ergebnisse

Anfang Juli präsentierte Dr. Piotr Witkowski, Direktor des Pankreas- und Inselzelltransplantations-Programms an der University of Chicago und Leiter der klinischen Studie, positive vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Sernova-Studie (Phase I/II) für Typ-1-Diabetes auf dem 17. Weltkongress der International Pancreas and Islet Transplantation Association (IPITA) in Lyon, Frankreich.

Highlights der Daten des ersten Patienten, dem Inselzellen in die Sernova Cell Pouch™ transplantiert wurden:

 - kein Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit dem Cell Pouch™-Implantat stehen
 - die Cell Pouch™ war gut mit vaskularisiertem Gewebe ausgestattet, was eine erfolgreiche Transplantation der gereinigten Inselzellen ermöglichte
 - eine Gewichtsreduktion von 6,35 kg (12 Prozent des Gesamtkörpergewichts)
 - Verbesserungen aller glykämischen Kontrollparameter, welche durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) von Medtronic kontrolliert wurden
 - 87,5 prozentige Reduktion der hypoglykämischen Ereignisse über einen zweiwöchigen Beobachtungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
 - Vorhandensein von angeregten Blutspiegeln mit C-Peptid und Insulin am beobachteten 90-Tage-Zeitpunkt nach der Transplantation.

Das C-Peptid entsteht normalerweise in der Bauchspeicheldrüse bei der Bildung von Insulin. Die beta-Zellen produzieren die inaktive Vorstufe Proinsulin, welches dann zur Aktivierung in das blutzuckersenkende Hormon Insulin und das C-Peptid gespalten wird. Im Gegensatz zum Insulin wird C-Peptid viel langsamer abgebaut, was es zu einem idealen Messwert für die Funktions-fähigkeit der Bauchspeicheldrüse und deren Insulinproduktion macht.

Der Nachweis von C-Peptid und Insulin im Blutkreislauf des ersten Patienten ist ein endgültiger Beweis für das Überleben und die Funktion der Inselzellen in der Cell Pouch™ sowie deren Wirksamkeit mit der Reaktion auf steigende Glukosewerte nach dem Essen! Diese Ergebnisse sind ein erster wichtiger Schritt zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Diabetes.

"Hundert weitere Patienten haben Interesse an der Studienteilnahme bekundet, müssen aber erst den Screening-Prozess durchlaufen", sagte der Sernova-CEO in einem Interview mit der Chicago Sun Times (Quelle: chicago.suntimes.com/2019/7/3/20680122/implanted-cell-pouch-could-help-type-1-diabetics-researchers-say).

Die weltbekannte Juvenile Diabetes Research Foundation (www.jdrf.org) unterstützt die Sernova-Studie übrigens mit bis zu 2,45 Mio. USD. Alle relevanten Details zur Studie finden Sie unter dem folgenden Link: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939

Dank einer Kooperation mit dem University Health Network (UHN) von Toronto hat Sernova übrigens auch exklusiven Zugriff auf Glukose ansprechende therapeutische Stammzellen. In Kombination mit der Cell Pouch™ ergeben sich vielversprechende Entwicklungsmöglichkeiten im Kampf gegen Diabetes.

Weitere milliardenschwere Zielmärkte: Bluterkrankheit und Schilddrüsenunterfunktion

Im Hinblick auf die Bluterkrankheit forscht Sernova zusammen mit mehreren europäischen Partnern an einem den Blutgerinnungsfaktor VIII abgebenden therapeutischen Zellprodukt in Verbindung mit der Cell Pouch™. Den Experten von Grand View Research zufolge soll das Hämophilie-Marktvolumen bis 2026 auf 16,9 Mrd. USD steigen (Quelle: www.grandviewresearch.com/press-release/global-hemophilia-market).

Das sogenannte HemAcure-Konsortium (www.hemacure.eu) hat im Zuge des Horizon 2020-Programms der Europäischen Union bereits eine Förderung in Höhe von 5,6 Mio. Euro erhalten und befindet sich auf einem sehr guten Weg in Richtung klinischer Studien!

Menschliche Zellen werden dabei aus einer Blutprobe von Patienten mit Hämophilie A gewonnen und genetisch korrigiert, so dass sie Faktor VIII produzieren können. Dann werden diese in die Sernova Cell Pouch™ transplantiert, um die Blutgerinnung des Patienten zu verbessern.

Ende November 2018 präsentierte Sernova die Erfolge bei der Entwicklung einer neuartigen zellbasierten Therapie in Kombination mit Sernovas Cell Pouch™ zur Behandlung von Hämophilie A.


Quelle: www.youtube.com/watch?v=ihyHefvJ8cQ

Kurz gesagt überlebten die mit Faktor VIII korrigierten Zellen des Patienten nach der Transplantation in der Cell Pouch™ in einem Tiermodell die dreimonatige Studiendauer und verbesserten die Blutgerinnung im Vergleich zur Hämophilie-A-Tierkontrollgruppe, die keine menschlichen korrigierten Zellen erhielt. Alles in allem war es also ein voller Erfolg!

Ende April 2019 gab Sernova eine Zusammenarbeit mit Dr. Sam Wiseman von der University of British Columbia zur Entwicklung eines Cell Pouch™-Programms zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion bekannt. Dieses Projekt wird durch Fördergelder der Transplant Research Foundation (TRF) von British Columbia finanziert.

Die Schilddrüse produziert und scheidet das lebenswichtige Schilddrüsenhormon aus, das dazu dient, den Stoffwechsel des gesamten Körpers zu regulieren. Die Schilddrüse beeinflusst alle kritischen Körperfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Energieniveau und die Geschwindigkeit, mit der Energie aus Nährstoffen gewonnen wird. Der Verlust der Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion kann spontan oder durch eine teilweise oder vollständige operative Entfernung der Schilddrüse (Schilddrüsenresektion) erfolgen.

Nach Angaben der American Thyroid Association (ATA) leben derzeit 20 Mio. Amerikaner mit Schilddrüsenerkrankungen. 12 Prozent der Amerikaner werden während ihres Lebens eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln. Die Schilddrüsenresektion wird häufig zur Krebsdiagnose oder -behandlung sowie zur Behandlung von gutartigen (nicht-krebsartigen) Erkrankungen, wie Kropf und Schilddrüsenüberfunktion, durchgeführt. Es wird geschätzt, dass in den USA jährlich etwa 150.000 Schilddrüsenoperationen durchgeführt werden.

Die einzige aktuell verfügbare Behandlungsoption nach einer Schilddrüsenresektion zur Vermeidung einer Schilddrüsenunterfunktion ist die tägliche und lebenslange Verabreichung von Medikamenten in Verbindung mit regelmäßigen Bluttests. Eine postoperative Schilddrüsenhormonersatztherapie kann, wenn sie sorgfältig überwacht wird, effektiv sein; jedoch leiden die Patienten oft unter Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Depressionen, Kopfschmerzen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was sich negativ auf die Lebensqualität und die Kosten für das Gesundheitssystem auswirkt.

Dr. Wiseman geht davon aus, dass durch die Transplantation von gesunden Schilddrüsenzellen in die vaskularisierte Cell Pouch™ von Sernova die Funktion der Schilddrüse erhalten und die Abhängigkeit von Schilddrüsenmedikamenten vermieden werden kann. Derzeit laufen präklinische Proof-of-Concept-Arbeiten.

Die Zusammenarbeit mit Dr. Wiseman wird die Forschungsanstrengungen von Sernova beschleunigen und die Voraussetzungen für die Vorbereitung eines Zulassungsantrages für die zukünftige klinische Beurteilung von Menschen mit Schilddrüsenunterfunktion schaffen, mit dem Ziel, die Schilddrüsenfunktion zu erhalten und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Im Jahr 2018 betrug der weltweite Umsatz zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen rund 2,74 Mrd. USD (Quelle: www.marketwatch.com/press-release/thyroid-gland-disorders-treatment-market-size-analysis-with-key-players-applications-trends-and-forecasts-to-2025-2019-03-13).

Philip, do it again

Dr. Philip Toleikis, der CEO von Sernova, hat schon einmal Geschichte mitgeschrieben. Von 1996 bis 2006 arbeitete er bei einem Start-Up namens Angiotech Pharmaceuticals, das beschichtete Koronarstents entwickelte. Dank der Beschichtung löste das Unternehmen ein 20 Jahre altes Problem. Dank des überlegenen Produktes explodierte das Marktvolumen von 500 Mio. USD auf 4-5 Mrd. USD.

Als er das Unternehmen im Jahre 2006 als Vice President of Pharmacology and Drug Screening verließ, hatte Angiotech einen Börsenwert von 1,7 Mrd. USD und Umsätze von mehr als 200 Mio. USD pro Jahr. Diese phänomenale Entwicklung hat Dr. Toleikis geprägt. Er weiß, was man braucht, um Sernova zur nächsten Riesen-Erfolgsgeschichte zu machen.


Quelle: www.youtube.com/watch?v=ihyHefvJ8cQ

Im Mai 2019 wurde Frau Deborah Brown in das Board of Directors von Sernova berufen. Sie verfügt über umfangreiche Führungserfahrung mit mehr als 20 Jahren in leitenden Managementpositionen bei einer Reihe von Pharmaunternehmen und ist derzeit als Managing Partner bei Accelera Canada Ltd. tätig. Sie war unter anderem Präsidentin von EMD Serono, einer Sparte der Merck KGaA, sowie Manager für International Regulatory bei Pasteur Merieux Connaught.

FAZIT: Unter Berücksichtigung von 172,2 Mio. ausstehenden Aktien liegt der Börsenwert von Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) derzeit bei 36,2 Mio. CAD bzw. rund 27,2 Mio. USD. Nicht-börsennotierte Konkurrenten in den USA, wie beispielsweise ViaCyte oder Semma Therapeutics, werden mit mehr als 500 Mio. USD bewertet, obwohl Sernova viel weiter fortgeschritten ist!

Ohne die richtige Technologie zur Überwachung des Blutzuckerspiegels spielen Typ-1-Diabetiker mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung mit jeder Insulininjektion im Prinzip Russisch Roulette. Diese Patienten sind sich nämlich nicht bewusst, wenn ihr Blutzucker stark sinkt, da sie nicht die normalen Symptome von niedrigem Blutzucker verspüren. Sernovas Cell Pouch™-Technologie könnte ihnen in 3-4 Jahren zur Verfügung stehen.

Was nutzt die beste Stammzelltechnologie, wenn die implantierten Zellen im Körper nicht überleben?

Diese Frage stellen sich viele große Pharmaunternehmen. Sernovas überlegene Cell Pouch™-Technologie in Verbindung mit Immunschutz-Technologie könnte in Zukunft für die Behandlung einer Reihe von verschiedenen chronischen Krankheiten zum Goldstandard auf der ganzen Welt werden. Das therapeutische Potenzial für Patienten und die finanziellen Auswirkungen für Sernova wären atemberaubend.

Wann werden die großen Pharmaunternehmen einen Deal mit Sernova abschließen, um wenigstens einen Fuß in der Tür zu haben? Das könnte schon in wenigen Monaten der Fall sein. Medtronic ist hier unserer Meinung nach in der Pole-Position.

Die Analysten von Echelon Wealth Partners haben für die Sernova-Aktie ein Kursziel von 1,00 CAD vergeben. Für das Geschäftsjahr 2023 erwarten die kanadischen Experten bei Sernova einen Nettogewinn von rund 2,1 Mio. CAD, der im darauffolgenden Jahr auf rund 55,1 Mio. CAD ansteigen sollte, was einem Gewinn von 0,31 CAD pro Aktie entsprechen würde!

Wir sehen den fairen Wert der Aktie von Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) auf Sicht von 12-18 Monaten bei 1,90 CAD und damit ein Kurspotenzial von rund 800 Prozent.

Wir gehen davon aus, dass es in den kommenden Wochen und Monaten, basierend auf einem starken Newsflow, zu einer Neubewertung der Sernova-Aktie kommen dürfte.

Die Aktie kann spesengünstig in Frankfurt, Stuttgart, auf Lang&Schwarz oder direkt in Kanada gehandelt werden. Bitte limitieren Sie stets Ihre Kaufaufträge.

Mit freundlichen Grüßen,
Ihre PROFITEER-Redaktion

Bildquellen: www.sernova.com,
www.stockwatch.com,
www.youtube.com/watch?v=ihyHefvJ8cQ,
www.youtube.com/watch?v=4dJhqxCFcGU

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